工商注册设立登记应提交的文件
(一)申请人签署的《个体工商户设立登记申请书》;
(二)申请人身份证明复印件(或户籍证明);
(三)经营场所使用证明;
(四)《字号名称预先核准通知书》(已申请字号名称预先核准登记的方提交)。
(五)申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目,提交有关的批准文件或者许可证复印件或许可证明。
(六)委托代理人申请设立登记的,提交申请人签署的《委托书》及代理人的身份证复印件(本人签字)或者资格证明复印件(本人签字);
贵州第二类医疗器械备案申请材料
申报《医疗器械备案申请表》需提交的材料 45 50
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件
3..组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. 经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
二类医疗器械经营备案的条件如下:
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关学历或者职称。
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5、具有与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
二类医疗器械是指那些中度风险、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
1、为了确保这类医疗器械的流通和使用符合相关法规和标准,需要对其经营行为进行严格的管理和监管。
2、经营二类医疗器械的企业或个人需要进行备案,并满足一定的条件。
这些条件可能包括但不限于:
1、具备相应的ZIZI和资格,如医疗器械经营许可证或备案凭证等;
2、具备相应的质量管理机构或人员,以确保医疗器械的质量和安全;
3、具备相应的贮存条件,如仓库、设施等,以确保医疗器械的妥善保存;
4、具备相应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员,以确保医疗器械的正确使用和维护。
经营二类医疗器械的企业或个人需要满足一定的条件并进行备案。这些条件包括具备相应的ZIZI和资格、质量管理机构或人员、贮存条件以及指导、技术培训和售后服务等。只有满足这些条件并遵守相关法规和标准,才能确保二类医疗器械的安全、有效流通和使用。
二类医疗器械经营备案的条件